İçeriğe geç
DMN Biyoteknoloji
Optilume® Ege Bölge Yetkili Bayisi

Optilume® ilaç kaplı balon: hekimler için

Tekrarlayan anterior üretra darlıklarında mekanik dilatasyonu lokal paklitaksel uygulamasıyla birleştiren sistem. Ege bölgesinde ürün bilgisi ve demo için bize ulaşın.

Optilume ilaç kaplı balon kateterinin ürün görseli

Çalışma mekanizması

EAU kılavuzu ilaç kaplı balon dilatasyonunu, standart dilatasyon ya da direkt görüş altında iç üretrotomi (DVIU) sonrasında skar oluşumunu azaltmayı amaçlayan bir yöntem olarak tanımlar.

  1. 1.

    Dilatasyon

    Balon darlık segmentinde şişirilerek lümeni mekanik olarak genişletir.

  2. 2.

    Lokal ilaç salımı

    Balon yüzeyindeki paklitaksel, şişirme süresince üretra duvarına aktarılır.

  3. 3.

    Antiproliferatif etki

    Antimitotik etkili paklitaksel, fibrotik dokunun yeniden oluşmasını ve darlığın nüksünü azaltmayı hedefler.

Klinik çalışmalar ve kılavuzlar

Aşağıdaki veriler yayımlanmış çalışmalardan ve kılavuzlardan alınmıştır. Her bölümün altında kaynağa bağlantı bulunur.

ROBUST III

Randomize, tek kör, kontrollü çalışma. 22 merkez, 127 hasta. Tekrarlayan, 3 cm'den kısa anterior üretra darlığı. Kontrol: standart endoskopik tedavi (dilatasyon / DVIU).

6. ayda anatomik başarı
%75kontrol %27 (p<0,001)
1. yılda tekrar girişim gerekmeyen hasta
%83kontrol %22
IPSS (1. yıl)
9kontrol 20
Qmax (1. yıl)
16 mL/snkontrol 8 mL/sn

Hematüri ve dizüri Optilume grubunda daha sık bildirildi (%11 ve %2).

ROBUST I, 5 yıllık takip

Tek kollu, prospektif çalışma. 53 hasta, tekrarlayan bulber üretra darlığı. Kontrol grubu yok; tüm takibi tamamlayan hasta sayısı sınırlı.

5 yılda tekrar girişim gerekmeyen hasta (Kaplan-Meier)
%71,7
Ortalama IPSS
25,2 → 7,2başlangıç → 5. yıl
Qmax
5,0 → 19,9 mL/snbaşlangıç → 5. yıl

Tedaviyle ilişkili ciddi advers olay bildirilmedi; erektil fonksiyonda değişiklik görülmedi.

EAU Üretra Darlığı Kılavuzu

  • Kanıt düzeyi 1b: İlaç kaplı balon dilatasyonu, en az iki başarısız endoskopik tedavi sonrası kısa (< 3 cm) bulber darlıklarda, standart dilatasyon/DVIU'ya göre 6. ayda daha yüksek anatomik açıklık ve 1–2 yılda daha düşük yeniden tedavi riski ile ilişkilidir.
  • Güçlü öneri: Üretroplastiye uygun olmayan ya da üretroplastiyi istemeyen, en az iki endoskopik tedavi sonrası nüks eden kısa (< 3 cm) bulber darlığı olan hastalarda ilaç kaplı balon dilatasyonu önerilir.
  • Paklitaksel tedaviden sonra altı aya kadar semende saptanmıştır; bu dönemde kontrasepsiyon önerilir.

NICE

  • NICE MTG73 (2022), Optilume'u yetişkinlerde tekrarlayan bulber üretra darlıklarının tedavisinde bir seçenek olarak önerir; öneri, hasta bildirimli sonuçlar ve yeniden girişim oranları üzerine karşılaştırmalı veri toplanması koşuluna bağlıdır.

Ürün bilgisi

Ayrıntılı teknik bilgi ve kullanım talimatı için bizimle iletişime geçin.

Ürün
Optilume® ilaç kaplı balon (DCB)
Etken madde
Paklitaksel
Kullanım alanı
Tekrarlayan anterior üretra darlıkları; klinik çalışmalarda 3 cm'den kısa darlıklar
Uygulama
Endoskopik; uygun hastalarda lokal anestezi ile ayaktan

Demo talebi

Kliniğinizde ürün tanıtımı ya da demo için formu doldurun. Ege bölgesindeki ekibimiz sizinle iletişime geçer.

Uygun gün ve saat aralığınızı yazabilirsiniz.

Gönder'e bastığınızda WhatsApp, form bilgilerinizle doldurulmuş bir mesajla açılır.

Kaynaklar

  1. Elliott SP ve ark. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022;207(4):866-875. doi.org/10.1097/JU.0000000000002346 (yeni sekmede açılır)
  2. DeLong J ve ark. Long-Term Outcomes of Recurrent Bulbar Urethral Stricture Treatment With the Optilume Drug-Coated Balloon: Five-Year Results From the ROBUST I Study. J Urol. 2025;213(1):90-98. doi.org/10.1097/JU.0000000000004229 (yeni sekmede açılır)
  3. European Association of Urology (EAU). Urethral Strictures Guidelines, Bölüm 6.2.3: Disease management in males — Drug-coated balloon dilatation. uroweb.org/guidelines/urethral-strictures/chapter/disease-management-in-males (yeni sekmede açılır)
  4. NICE. Optilume for treating recurrent bulbar urethral strictures. Medical technologies guidance MTG73, Kasım 2022. www.nice.org.uk/guidance/mtg73 (yeni sekmede açılır)
AraWhatsApp(yeni sekmede açılır)